歐盟BPD/BPR法規服務

BPD/BPR法規定義

• 活性物質：指在生物殺滅產品中對有害生物起作用或抗有害生物的物質或微生物。如乙酸、丙酸和薄荷油等。

• 現有活性物質：指在2000年5月14日之前以生物殺滅劑活性物質形式投放到歐盟市場的物質。 

• 新活性物質：指在2000年5月14日之后以生物殺滅劑活性物質形式投放到歐盟市場的物質。

• 生物殺滅劑：指通過物理或機械作用外手段達到破壞、阻止、預防、控制有害生物或對有害生物去害化的物質和混合物。如防腐劑、殺蟲劑、消毒劑、滅蚊鼠蟻藥和防污產品等。

• 處理產品：指任何有意混入一種或者多種生物殺滅劑產品或者用其處理過的物質、混合物或者物品。 

• PT：指Product Type，特指法規附件V規定生物殺滅劑的產品類型，也就是生物殺滅劑允許使用的范圍。

BPD/BPR法規義務解讀

•   Article 95應對：

      BPR法規中明確規定，任何在歐盟市場上銷售的活性物質，必須在2015年9月1日前加入合格供應商清單，否則，之后，將無法投放歐盟市場。對于非歐盟的活性物質生產企業，可以通過指定的位于歐盟境內的代表(Representative)來加入合格供應商清單，屆時，公布的名單將同時包括非歐盟企業和歐盟代表的名稱。 

•   生物殺滅劑產品授權：

      任何在歐盟市場銷售的生物殺滅劑，必須事先申請成員國或者歐盟層面的授權，才能在歐盟市場上銷售。如果企業想在多個歐盟成員國上市，可以先通過一個國家獲得授權，后續通過成員國互認的形式獲得多國授權；也可以向ECHA申請歐盟層面的產品授權。此外，每種生物殺滅劑產品必須保證其中所含活性物質的供應商進入了合格供應商清單內(Article 95)。 

•   活性物質許可：

• 任何投放歐盟市場的活性物質，都必須向ECHA提交大量的包括理化、毒理、生態毒理學數據，并經過詳細的評估，才會被許可，可以投放到歐盟市場。此外，CMR、PBT、vPvB，內分泌紊亂劑類物質原則上將不會通過許可。

•  處理物品標簽： 歐盟生物殺滅劑法規BPR（EU 528/2012）第58條第3款和第6款明確規定：負責銷售處理物品的企業應提供相應標簽，主要是提供所使用的生物殺滅劑以及相關活性物質的信息。

Article 95應對流程

步驟1：確認化學物質是否列入Article 95清單

• 確定物質名稱CAS，EC號等；

• 確認PT類型。

 步驟2：確認LOA費用

• 聯系數據持有人，進行詢價；

• 企業獲取LOA價格明細后，進行決策。

 步驟3：卷宗準備

• 開展5批次GLP分析；

• 向數據持有人購買LOA;

• 制作Article 95卷宗

• 通過R4BP 3 提交Article 95卷宗

步驟4：加入合格供應商清單(Article 95)

• 提交卷宗后，及時和ECHA聯系；

• 通過完整性審核后，及時繳納行政費；

• 正式加入合格供應商清單(Article 95)，并且ECHA官網公布。

BPR生物殺滅劑產品授權流程

步驟1：確認產品名稱以及所使用的活性物質

• 確定活性物質的產品以及所使用的活性物質；

• 確認活性物質是否列入Article 95。

步驟2：確認LOA費用,分別包括活性物質和產品

• 聯系數據持有人，進行詢價；

• 企業獲取LOA價格明細后，進行決策。

 步驟3：確認產品授權方案

• 確認活性物質由供應商還是自己加入Article 95;

• 選擇合適的PT類型；

• 選擇授權國家：單一歐盟成員國/多國互認/歐盟層面授權；

• 確定持證人的身份。

 步驟4：準備卷宗

• 確定活性物質供應商已加入Article 95（自己或者供應商）;

• 完成活性物質的技術等同性分析;

• 向數據持有人購買產品的LOA;

• 制作生物殺滅劑產品的卷宗;

• 通過R4BP 3 提交產品的卷宗。

步驟5：與主管機構溝通，順利通過產品授權

• 與主管機構(成員國評估機構/或者ECHA)進行溝通 ;

• 及時繳納行政費；

• 如果缺失信息，在規定的時間內補充完整缺失的信息；

• 順利完成產品的授權，獲得最長10年的上市有效期(到期后可以延續)。

BPR生物殺滅劑處理產品

• 生物殺滅劑處理物品是指經生物殺滅劑處理或有意添加了生物殺滅劑的物質、混合物及物品。一般而言，直接經過防腐和滅菌等處理的物品都需要考慮是否屬于生物殺滅劑處理物品。

• 生物殺滅劑處理物品范圍非常廣泛，涉及的行業五花八門。電子電器、紡織裝飾、衣物鞋襪、油墨紙張、抗菌塑料、油漆涂料和家具木材等，都是非常典型的生物殺滅劑處理物品。

• 由于BPR法規的復雜性，很多涉及的企業面對進口商的要求，無法弄清楚自己的義務。

為了幫助企業能高效迅速應對所有隨BPR而來的法規問題，我們特推出以下服務：

1. 生物殺滅劑處理物品標簽服務

      根據歐盟生物殺滅劑法規BPR（EU 528/2012）第58條第3款和第6款明確規定：負責銷售處理物品的企業應保證處理物品的標簽已提供處理物品聲稱、生物殺滅特性、生物殺滅用活性物質名稱和預防措施等信息。     

2. 生物殺滅劑處理物品使用合規報告

       國內的生物殺滅劑處理物品經常困惑其產品在歐盟是否可合法銷售，也經常被其歐盟進口商咨詢該產品的合規應對情況。然而，國內的生產企業往往對BPR法規并不了解，并且，企業給進口商的答案也不一定能使人信服。

      杭州瑞旭將根據企業提供的處理物品信息，結合BPR法規詳細條款，對處理物品的合規狀態進行具體分析，并給出確切的產品合規狀態及準確的銷售截止日期。當企業收到進口商的咨詢時，可直接出具報告，告知其合規狀態（合規報告可撰寫英文版）。

我們的服務：

•   Article 95應對

•   歐盟代表資質(僅限Article 95)

•   數據費用獲取及商務談判

•   5批次GLP分析測試代理

•   GLP測試報告代理

•   新的活性物質許可申請

•   生物殺滅劑授權申請

•   產品合規報告

•   咨詢及培訓

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