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              北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總

              來源 北京市藥品監督管理局

              國家市場監督管理總局令第71號公布的《牙膏監督管理辦法》,將于2023年12月1日實施。為幫助牙膏備案人更好的理解和掌握“辦法”要求,現就北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題(第二十一期 牙膏??┛偨Y如下:

              1、《牙膏監督管理辦法》適用范圍及各級監管部門事權如何劃分?

              根據《牙膏監督管理辦法》第二條規定,在中華人民共和國境內從事牙膏生產經營活動及其監督管理,適用本辦法。第四條規定,國家藥品監督管理局負責全國牙膏監督管理工作??h級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的牙膏監督管理工作。

              2、牙膏管理的基本要求有哪些?

              《牙膏監督管理辦法》第五條規定,牙膏實行備案管理,牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。第六條規定,牙膏生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動,加強管理,誠信自律,保證牙膏產品質量安全?!〉谄邨l 規定,牙膏行業協會應當加強行業自律,督促引導生產經營者依法從事生產經營活動,推動行業誠信建設。

              3、牙膏原料的管理要求是什么?

              根據《牙膏監督管理辦法》第八條規定,在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定注冊或備案。第九條規定,牙膏備案人應當選擇符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范要求的原料用于牙膏生產,對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時,應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。

              4、兒童牙膏的產品標簽須關注什么?

              《牙膏監督管理辦法》第二十條規定,宣稱適用于兒童的牙膏產品應當符合法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范等關于兒童牙膏的規定,并按照國家藥品監督管理局的規定在產品標簽上進行標注。

              《兒童化妝品監督管理規定》第六條規定,兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志。非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語,在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。第十三條規定,兒童化妝品標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。

              5、境外牙膏產品境內誰來備案?

              根據《牙膏監督管理辦法》第六條規定,境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理備案,協助開展牙膏不良反應監測、實施產品召回,并配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

              6、《牙膏監督管理辦法》對牙膏備案人、受托生產企業、經營者和境內責任人違法行為如何處理?

              根據《牙膏監督管理辦法》第二十二條規定,牙膏備案人、受托生產企業、經營者和境內責任人,有下列違法行為的,依照化妝品監督管理條例相關規定處理:

              (一)申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料,或者偽造、變造、出租、出借、轉讓牙膏許可證件;

              (二)未經許可從事牙膏生產活動,或者未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產;

              (三)在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質;

              (四)更改牙膏使用期限;

              (五)未按照本辦法規定公布功效宣稱依據的摘要;

              (六)未按照本辦法規定監測、報告牙膏不良反應;

              (七)拒不實施藥品監督管理部門依法作出的責令召回、責令停止或者暫停生產經營的決定;

              (八)境內責任人未履行本辦法規定的義務,或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。

              7、《牙膏監督管理辦法》未明確規定的內容依據什么管理?

              《牙膏監督管理辦法》第二十三條規定,牙膏的監督管理,本辦法未作規定的,參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等的規定。

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