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              解讀 | 《牙膏監督管理辦法》 落地

              來源 瑞旭集團 作者

              2020年11月國家藥品監督管理局曾發布關于《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知。為規范牙膏備案管理工作,保證牙膏備案各項資料的規范提交,依據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規要求,進而制定該辦法。

              牙膏,牙膏監督管理,化妝品監督管理,中國牙膏及原料化妝品,注冊備案,牙膏備案 

              歷時2年多,國家市場監督管理總局令第71號《牙膏監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)于2023年3月16日公布,該辦法是為了規范牙膏生產經營活動,加強牙膏監督管理,保證牙膏質量安全,保障消費者健康,促進牙膏產業健康發展,根據《化妝品監督管理條例》而制定,2023年12月1日起實施。

              牙膏,牙膏監督管理,化妝品監督管理,中國牙膏及原料化妝品,注冊備案,牙膏備案 

              《辦法》共25條,在《征求意見稿》基礎上進行了完善,瑞旭集團將從明確定義、明確官方職責和行業方向、細化牙膏備案、原料、功效和標簽標識管理要求、列舉違規行為幾個方面來對內容進行解讀,具體如下:

              明確定義:

              《牙膏監督管理辦法》

              《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》

              牙膏是指以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產品。

              牙膏是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織,以清潔、美化及保護為目的的固體及半固體制劑。

              《辦法》在牙膏的定義中減少了“周圍組織”這一使用部位,刪除了“美化及保護”兩個目的,性狀由“固體及半固體制劑”修改為“膏狀產品”。從而具體化了牙膏的定義,牙粉、漱口水等產品將不再適用該《辦法》。

              明確官方職責和行業方向:

              《牙膏監督管理辦法》

              《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》

              國家藥品監督管理局負責全國牙膏監督管理工作

              國務院藥品監督管理部門負責全國牙膏監督管理工作

              縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的牙膏監督管理工作

              從事牙膏生產活動,應當依法向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請取得生產許可,國家藥品監督管理局可以依法委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口牙膏備案管理工作

              省級藥品監督管理部門負責本行政區域內牙膏監督管理工作,承擔轄區內牙膏生產企業生產許可及牙膏備案管理工作

              牙膏行業協會加強行業自律,督促引導生產經營者依法從事生產經營活動,推動行業誠信建設

              牙膏生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動,加強管理,誠信自律,保證牙膏產品質量安全

              /

              承擔牙膏功效評價的機構應當具備國家標準、行業標準確定的開展功效評價工作的資質條件,遵循科學公正、獨立客觀、安全準確、誠實守信的原則,獨立開展牙膏功效評價,并對其作出的評價結果負責

              《辦法》和《征求意見稿》都明確了監管部門職責和行業協會方向,《辦法》明確了國家藥品監督管理局負責全國牙膏監督管理工作,省級藥品監督管理部門具體包括省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責牙膏生產許可申請工作和進口牙膏備案管理工作,對功效評價機構的資質條件要求沒有在本辦法中強調,相信在未來的功效要求相關文件中會有明確的體現。

              牙膏備案管理要求:

              《牙膏監督管理辦法》

              《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》

              牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責

              境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理備案,協助開展牙膏不良反應監測、實施產品召回,并配合藥品監督管理部門的監督檢查工作

              /

              國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案

              牙膏上市銷售或者進口前,備案人應當提交資料辦理備案

              進口牙膏應當在進口前向國家藥品監督管理局備案

              牙膏備案前,備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業知識,并具有 5 年以上相關專業從業經歷

              /

              牙膏備案人、受托生產企業應當建立生產質量管理體系,按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產

              牙膏生產應當達到化妝品生產質量管理規范關于生產車間的環境要求

              牙膏備案人應當選擇符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范要求的原料用于牙膏生產,對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時,應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息

              /

              備案人或者境內責任人進行牙膏備案,應當提交下列資料:

              (一) 備案人的名稱、地址、聯系方式;

              (二) 生產企業的名稱、地址、聯系方式;

              (三) 產品名稱;

              (四) 產品配方;

              (五) 產品執行的標準;

              (六) 產品標簽樣稿;

              (七) 產品檢驗報告;

              (八) 產品安全評估資料

              進口牙膏備案,應當同時提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料;專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件的,應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料

              /

              《辦法》中對牙膏備案管理要求部分相比于《征求意見稿》要更細節、更明確?!掇k法》強調境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理備案。牙膏備案前,備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估,且對于從事安全評估的人員也有強制的能力要求。

              《辦法》強調牙膏備案人應當對其使用的牙膏原料安全性負責,進行備案時,應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息?!掇k法》和《征求意見稿》要求的提交資料基本一致,不過在《辦法》中針對進口牙膏備案提出要提交自由銷售證明文件以及境外生產企業質量管理規范證明資料或者其他相關證明資料?!掇k法》中的完善內容使牙膏監督管理更易落地,提高了《辦法》的可參考可執行性。

              牙膏原料管理要求:

              《牙膏監督管理辦法》

              《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》

              在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料

              /

              國務院藥品監督管理部門根據牙膏原料的歷史使用情況,制定發布《牙膏已使用原料目錄》,作為牙膏新原料判定依據

              牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定,具有防腐、著色等功能的牙膏新原料,經國家藥品監督管理局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實行備案管理

              已納入《牙膏已使用原料目錄》的原料,牙膏生產經營者應根據國家強制性標準、技術規范、《牙膏已使用原料目錄》的要求合理使用。擬使用牙膏新原料用于牙膏生產的,應提出制定該原料安全技術標準的立項建議,納入國家強制性標準、技術規范后方可使用。

              /

              已有國家標準的食品添加劑或食品原料,首次用于牙膏生產的,不按照新原料管理。使用了該原料的牙膏進行備案時,應提供該原料在牙膏中使用的安全性評估報告

              已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度,安全監測的期限為 3 年。安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料,納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄

              /

              牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進行備案后,按照下列規則進行編號:

              (一)牙膏新原料:國牙膏原注/備字+四位年份數+本年度注冊/備案牙膏原料順序數;

              (二)國產牙膏:省、自治區、直轄市簡稱+國牙膏網備字+ 四位年份數+本年度行政區域內的備案產品順序數;

              (三)進口牙膏:國牙膏網備進字(境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱)+四位年份數+本年度全國備案產品順序數;

              (四)中國臺灣、香港、澳門牙膏:國牙膏網備制字(境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱)+四位年份數+本年度全國備案產品順序數

              牙膏備案按照下列規則進行編號:
              (一)國產牙膏:省、自治區、直轄市簡稱+國牙網備字+4位年份數+本行政區域內的備案產品序數;
              (二)進口牙膏:國牙網備進字(境內責任人所在地省份簡稱)+4位年份數+全國備案產品序數;
              (三)臺灣、香港、澳門牙膏:國牙網備制字(境內責任人所在地省份簡稱)+4位年份數+全國備案產品序數

              《辦法》提出牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定,具有防腐、著色等功能的牙膏新原料,經國家藥品監督管理局注冊后方可使用,其他牙膏新原料實行備案管理。已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度,安全監測的期限為3年,安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料,納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄,期待《牙膏已使用原料目錄》的正式發布。

              《辦法》列明了牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進行備案后按照規則進行編號的規則,在《征求意見稿》編號內容基礎上增加了牙膏新原料的命名規則,其他類產品的命名規則由“國牙網備**”修改為“國牙膏網備**”,“全國備案產品序數”修改為“本年度全國備案產品順序數”,“境內責任人所在地省份簡稱”修改為“境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱”,使編號規則更嚴謹具體。

              牙膏功效管理要求:

              《牙膏監督管理辦法》

              《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》

              牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。國家藥品監督管理局根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素,制定、公布并調整牙膏分類目錄。

              國務院藥品監督管理部門根據牙膏功效制定牙膏功效分類目錄,牙膏的功效宣稱用語不得超過功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。
                    根據行業企業、協會的建議及牙膏產業發展的實際情況,國務院藥品監督管理部門應當及時更新調整牙膏功效分類目錄

              牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥品監督管理局規定的質量安全和功效宣稱評價有關要求,保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性

               

              牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。除基礎清潔類型外,其他功效牙膏應當按照規定要求開展功效評價。已按照國家標準、行業標準進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。

              /

              牙膏備案人在完成產品功效評價后,方可辦理備案。功效評價依據的摘要在辦理備案時應一并提交至國家藥品監督管理局指定的專門網站,主動向社會公開

              《辦法》中提到了關于牙膏功效宣稱的要求,著重于合法合規以及提供證據作為宣稱的支撐,相比于《征求意見稿》中對功效宣稱種類的列明多了些宣稱的可能性,瑞旭集團將持續關注《牙膏功效分類目錄》的發布以及國家藥品監督管理局對功效評價的相關要求。

              牙膏標簽標識要求:

              《牙膏監督管理辦法》

              《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》

              牙膏標簽應當標注下列內容:

              (一) 產品名稱;

              (二) 備案人、受托生產企業的名稱、地址,備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址;

              (三)生產企業的名稱、地址,國產牙膏應當同時標注生產企業生產許可證編號;

              (四) 產品執行的標準編號;

              (五) 全成分;

              (六) 凈含量;

              (七) 使用期限;

              (八) 必要的安全警示用語;

              (九) 法律、行政法規、強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

              /

              牙膏產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進行表述。

              非牙膏產品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。

              /

              牙膏標簽禁止標注下列內容:

              (一) 明示或者暗示具有醫療作用的內容;

              (二) 虛假或者引人誤解的內容;

              (三) 違反社會公序良俗的內容;

              (四) 法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范禁止標注的其他內容

              /

              牙膏命名涉及功效宣稱內容的,該產品應當具有與命名內容相符的實際功效,且功效宣稱用語不得超出功效分類目錄確定的允許宣稱范圍

              宣稱適用于兒童的牙膏產品應當符合法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范等關于兒童牙膏的規定,并按照國家藥品監督管理局的規定在產品標簽上進行標注

              /

              《征求意見稿》中對牙膏標簽標注的部分只提到了禁止標注的內容,由于近幾年消費品行業對標簽內容的重視,此次落地的《辦法》中也增加了對標簽內容具體的要求,包括應標注的內容、牙膏名稱的命名規則以及宣稱適用于兒童的牙膏產品也要根據國家藥品監督管理局規定進行標注?!掇k法》對標簽內容的細節化保障了消費者合法權益,也讓官方對牙膏產品審查監管時有據可依。

              牙膏違規行為:

              《牙膏監督管理辦法》

              《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》

              牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標準、技術規范、備案資料載明的技術要求或者本辦法規定的,依照化妝品監督管理條例相關規定處理

              未按照強制性國家標準、技術規范、《牙膏已使用原料目錄》使用牙膏原料的,按照《化妝品監督管理條例》第六十條未按照強制性國家標準或者技術規范使用原料的相關規定處罰。備案時未提供符合要求的原料安全評價資料的,按照《化妝品監督管理條例》第六十五條備案資料不符合要求的情形予以處理

              牙膏備案人、受托生產企業、經營者和境內責任人,有下列違法行為的,依照化妝品監督管理條例相關規定處理:

              (一)申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料,或者偽造、變造、出租、出借、轉讓牙膏許可證件;

              (二)未經許可從事牙膏生產活動,或者未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產;

              (三) 在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質;

              (四) 更改牙膏使用期限;

              (五) 未按照本辦法規定公布功效宣稱依據的摘要;

              (六) 未按照本辦法規定監測、報告牙膏不良反應;

              (七)拒不實施藥品監督管理部門依法作出的責令召回、責令停止或者暫停生產經營的決定;

              (八)境內責任人未履行本辦法規定的義務,或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。

              未按要求進行功效評價的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條有關標簽不符合規定的情形給予處罰。備案人未公布功效評價報告摘要的,按照《化妝品監督管理條例》第六十二條未公布功效宣稱依據摘要的情形給予處罰

              /

              產品命名或標簽宣稱違法的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條有關標簽不符合規定的情形給予處罰

              《辦法》強調了幾種牙膏生產備案經營中違規違法行為,企業要多加注意,時刻警醒,否則相關部門會依照《化妝品監督管理條例》相關規定進行處理。

               綜上,《牙膏監督管理辦法》的發布明確了牙膏監督管理的方向和側重點,其發布實施將提升牙膏產品的質量安全水平,鑒于《辦法》將于2023年12月1日正式施行,牙膏相關企業可以利用這段緩沖期完善牙膏生產經營模式,補充相關資料和產品評估數據,瑞旭集團將持續關注牙膏監管動態,和行業同仁一起為促進牙膏產業健康發展努力。

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