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              《牙膏監督管理辦法》重點亮點內容探討

              來源 中國食品藥品網 作者

              3月23日,《牙膏監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)印發,自今年12月1日起施行?!掇k法》貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)有關要求,在制定過程中,對比主要國家和地區牙膏監管模式,廣泛聽取監管人員、行業協會、企業及業內專家意見,經歷了多次修改完善,其發布實施將提升牙膏質量安全水平,規范牙膏功效宣稱,促進牙膏產業健康發展。

              牙膏管理制度法規逐步完善

              牙膏是人們生活中經常使用到的日用品,其主要作用是清潔牙齒。1989年印發的《化妝品衛生監督條例》規定的化妝品定義范疇,不包括牙膏等口腔清潔護理用品,一直以來,監管部門未對牙膏產品實施注冊或備案管理。

              2005年9月1日,《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》施行,對牙膏生產企業實施生產許可管理,頒發化妝品生產許可證;2006年8月,原國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱原質檢總局)印發《牙膏產品生產許可實施細則》,落實有關規定。2007年8月,原質檢總局印發《化妝品標識管理規定》,將牙膏在內的口腔清潔用品納入化妝品范疇,強化對牙膏產品的標簽標識管理。由于《化妝品衛生監督條例》中的化妝品定義不包括牙膏,牙膏的管理出現雙軌制的格局。

              2013年機構改革后,牙膏和化妝品工業產品生產許可管理職能由原國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱原食藥監總局)承擔。原食藥監總局將化妝品生產企業衛生許可管理與工業產品生產許可管理合二為一,交由省級食藥監局核發化妝品生產許可證,并保留了牙膏類產品的生產許可管理。此時,牙膏生產管理按照化妝品管理,但牙膏產品(配方、原料等)的管理未采取化妝品管理模式。

              2020年6月,《條例》印發。為提升牙膏質量安全水平,《條例》規定,對牙膏實施備案管理,即牙膏產品在上市前,備案人應將牙膏的配方、原料、工藝等與產品安全性有關的資料提交至監管部門備查。

              2022年1月,國家藥監局印發《化妝品生產質量管理規范》,要求牙膏生產質量管理按照化妝品執行。此前相當長的一段時間內,監管部門依據《化妝品生產許可工作規范》,對牙膏生產企業的廠房設施、設備工藝、衛生條件等方面進行審查,核發生產許可證,開展現場檢查;依據《化妝品標識管理規定》,對牙膏的標簽標識進行監管。同時,行業協會依據GB/T 8372《牙膏》、GB 22115《牙膏用原料規范》、QB/T 2966《功效型牙膏》、GB 29337《口腔清潔護理用品通用標簽》等標準對牙膏生產經營企業實施自律管理。

              今年3月,《辦法》發布,牙膏監管有了專門的部門規章?!掇k法》落實《條例》規定,規范牙膏生產經營活動,加強牙膏監督管理,有助于保證牙膏質量安全,保障消費者健康,促進牙膏產業健康發展。

              《辦法》明確六方面重點要求

              《辦法》共25條,明確了牙膏定義和監管部門、牙膏及牙膏原料的管理要求等,要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。

              明確牙膏定義和監管事權 《辦法》第三條明確了牙膏的定義,第四條明確了牙膏的監管事權。

              明確牙膏產品管理的基本要求 《辦法》第五條規定,牙膏實行備案管理。第六條細化了境內責任人的義務。第十一條明確牙膏備案需要提交的資料。第十二條規定,牙膏備案前,備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。第十五條規定,從事牙膏生產活動,應當依法向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請取得生產許可,即沿用目前的牙膏生產許可制度,對牙膏生產頒發化妝品生產許可證。

              明確牙膏原料管理要求 《辦法》第八條對牙膏新原料進行定義,規定牙膏新原料按照風險程度進行注冊或備案管理,并明確牙膏新原料判定依據。第九條提出牙膏原料管理要求,根據牙膏的特性,細化牙膏原料監管的特殊處。

              明確牙膏功效管理和標簽標識要求 《辦法》第十三條提出了牙膏的功效宣稱要求,第十四條明確了牙膏功效宣稱評價要求。第十七條規定了牙膏標簽應當標注的內容,第十九規定了牙膏標簽禁止標注的內容。第十八條規范牙膏命名,明確牙膏產品應當以“牙膏”作為產品名稱的屬性名,非牙膏產品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。第二十條對宣稱適用于兒童的牙膏作出特別規定。

              明確牙膏領域違法行為的處置要求 《辦法》第二十一條和第二十二條列舉了常見的違法情形,規定有相關違法行為的,依照《化妝品監督管理條例》相關規定處理。

              明確《辦法》未規定的內容參照適用化妝品相關法規 《條例》規定,牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理,因此《辦法》未對牙膏管理涉及的全部內容作出規定,而是就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進行明確,并在第二十三條規定,牙膏的監督管理,《辦法》未作規定的,參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等的規定。

              《辦法》亮點內容探討

              詳細定義“牙膏”概念

              《辦法》第三條對牙膏作出定義,即以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產品。根據該定義,牙膏的作用方式是輔助摩擦,作用部位為牙齒表面,使用目的主要是清潔,與人們日常對牙膏產品的認識基本一致。

              同時,《辦法》限定牙膏產品的物質性狀為“膏狀”,意味著將牙粉、漱口水等產品排除在外。將牙膏嚴格限制為“膏狀”產品,主要因為《條例》中采用了“牙膏”的表述,而沒有采用“口腔清潔護理用品”等類似表述??紤]到口腔清潔護理用品包含的產品種類繁多,除了牙粉、漱口水外,還有“消”字號的口腔抑菌膏等產品,“械”字號的牙齒脫敏凝膠等產品,“藥”字號的丁硼乳膏等產品。這些產品中,有些安全風險比化妝品高,有些產品屬性與化妝品差異較大,有些更適合按照一般工業產品管理(如牙粉、漱口水),如果統一參照化妝品進行備案管理,顯然不合理。因此,《辦法》依照《條例》的制度設計,對牙膏定義作出細致規定。

              對牙膏實施備案管理

              《辦法》帶來的最大變化當屬牙膏施行備案制,產品在上市銷售前企業應事先向監管部門備案產品安全有關信息。

              以往對牙膏的監管集中于生產過程和產品標簽,未對產品的研發過程、配方工藝開發、原料選用、功效評價等提出管理要求,未實施牙膏產品全生命周期管理。由于缺乏對牙膏產品基礎信息的掌握和研究,牙膏產品功效宣稱的科學性、合理性難以判斷,面對市場上五花八門的宣稱用語,監管部門難以實施有效的管理。

              考慮到牙膏產品的風險屬性,為規范牙膏功效宣稱,《條例》提出對牙膏實施備案管理?!掇k法》第十條明確,國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案;進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案,國家藥監局可以依法委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。

              同時,《辦法》規定,牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。牙膏備案前,備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理備案,協助開展牙膏不良反應監測、實施產品召回,并配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

              《辦法》第十一條對備案資料作出了原則性規定。國產牙膏備案共8項資料,進口牙膏在此基礎上,還應當同時提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料。這些資料的具體要求由國家藥監局制定發布,目前正處于起草過程中,前期已公開征求意見1次。

              《辦法》施行后,牙膏的管理模式與普通化妝品趨于一致。從事牙膏生產活動,需要向省級藥品監管部門申請化妝品生產許可證;產品上市前,應向省級藥品監管部門備案;產品上市后,監管部門將對企業開展現場檢查,對產品開展監督抽檢和不良反應監測。

              提出牙膏原料管理要求

              《辦法》第八條和第九條明確了牙膏原料的管理要求,內容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

              根據《辦法》第九條,牙膏原料的基本要求是牙膏備案人應當選擇符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范要求的原料用于牙膏生產,對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時,應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。原料安全信息的樣式按照化妝品原料制定。

              《辦法》第八條指出,牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定,具有防腐、著色等功能的牙膏新原料,經國家藥品監督管理局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實行備案管理。已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度,安全監測的期限為3年。安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料,納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

              規范產品功效宣稱

              目前,牙膏行業虛假和夸大宣傳問題多發,《辦法》的重要內容之一就是規范牙膏產品功效宣稱,促進牙膏產業健康發展。

              《辦法》的第十三條、第十四條涉及牙膏的功效宣稱和分類管理,受到行業的普遍關注。針對行業中存在的虛假宣傳問題,《辦法》借鑒日本等國家和地區的管理經驗,通過制定分類目錄對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理?!掇k法》第十三條規定,國家藥監局根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素,制定、公布并調整牙膏分類目錄;牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥監局的規定。牙膏分類目錄將成為規范牙膏行業發展的一個重要技術支撐文件。

              此外,《辦法》第十三條還規定,牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據;牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。第十四條規定,牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥監局規定的質量安全和功效宣稱評價有關要求,保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。

              細化標簽標注內容

              《辦法》細化牙膏標簽標注內容,第十七條規定標簽應當標注的內容,第十九條規定標簽禁止標注的內容,第十八條明確牙膏的命名規則。

              需要注意的是,《辦法》第十八條規定,牙膏產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成;牙膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進行表述,意味著所有牙膏產品的名稱都應以“牙膏”結尾。此條規定的出發點是防止不良商家通過命名欺騙和誤導消費者。前文提及,目前市場上與牙膏產品外觀類似、功能接近的產品還有“消”字號的口腔抑菌膏、“械”字號的牙齒脫敏凝膠、“藥”字號的丁硼乳膏等產品,不適合日常使用,且價格往往高于牙膏,但消費者很難辨別。因此,《辦法》要求,牙膏產品名稱以“牙膏”字樣結尾,非牙膏產品不得標注“牙膏”字樣。

              兒童牙膏須標注“小金盾”

              《辦法》第二十條規定,宣稱適用于兒童的牙膏產品應當符合法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范等關于兒童牙膏的規定,并按照國家藥監局的規定在產品標簽上進行標注。

              “國家藥監局的規定”主要指《兒童化妝品監督管理規定》及《國家藥監局關于發布兒童化妝品標志的公告》?!掇k法》實施后,兒童牙膏應標注“小金盾”標志,兒童牙膏標簽不宜標注“食品級”“可食用”等詞語。

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