2021年保健食品備案情況分析

為了幫助企業更好的了解保健食品備案現狀，瑞旭集團對2021年全年已公布的備案產品進行了統計，并從多個角度進行分析。

1.保健食品備案情況

從國家市場監督管理總局食品審評中心及各省、市、自治區市場監督管理局官方網站公開發布保健食品備案產品信息的時間來看，截至2021年12月31日，2021年共有2382款保健食品獲得備案憑證，其中，2359款為國產保健食品，23款為進口保健食品。

2.不同區域保健食品備案情況

不同地區的國產保健食品備案情況如圖2所示，山東省和廣東省分別以806和439款備案產品數量分列第一和第二位。而獲得進口保健食品的國家有加拿大、日本、澳大利亞、韓國和新西蘭。其中23款進口備案產品中，有12款產品的備案申請人為加拿大企業，8款產品的備案申請人為日本企業。

3.不同企業保健食品備案情況

3.1 國產備案產品

截止2021年12月31日，已備案的國產保健食品分別來自384家企業。其中威海百合生物技術股份有限公司共240款保健食品獲得備案憑證，備案數量最多；華潤圣海健康科技有限公司共79款保健食品獲得備案憑證，備案數量位居次席；威海南波灣生物技術有限公司有62款保健食品獲得備案憑證，位居第三。

3.2 進口備案產品

2021年已備案的進口保健食品備案申請人分別來自7家企業，其中，日本板橋智庫株式會社、來自加拿大的紐萃科健康科技公司和來自加拿大的健美生實驗室有限公司分別獲得6款備案憑證。

4.不同劑型備案情況

4.1國產產品

目前，我國保健食品備案產品的允許劑型包括片劑、膠囊、口服液、顆粒、粉劑和凝膠糖果。

2021年，已備案國產保健食品的劑型主要為片劑，備案數量達1259款，占2021年國產保健食品備案總量的53.37%。膠囊產品備案總量為752款，其中軟膠囊產品為638款，而硬膠囊產品有114款。除此之外，口服液（含滴劑）和顆粒劑產品備案數量分別為154款和132款，其中口服液產品中滴劑有49款。

粉劑和凝膠糖果產品為6月1日后首次備案產品，備案數量分別為40款和22款。

4.2進口產品

2021年已備案進口保健食品的劑型主要為片劑，備案數量為20款，其中吞服片產品和咀嚼片產品備案數量分別為17款和3款；膠囊產品備案數量為3款，進口備案產品在2021年并未出現口服液（含滴劑）、粉劑、凝膠糖果和顆粒劑型的產品。

5.不同營養素備案量

5.1國產備案產品

2021年已備案的國產保健食品中補充單一營養素的產品最多，備案數量為1180款，其次為補充多種營養素和補充兩種營養素的產品，分別為697款和482款。

2021年國產備案產品中，補充維生素C的產品、補充鈣和維生素D以及多種維生素礦物質的產品為三大主流產品，備案數量分別為388款、188款和433款。

另一方面，破壁靈芝孢子粉、褪黑素、魚油、輔酶Q10以及螺旋藻產品為首次注冊轉備案監管的產品，其備案量分別為76款、65款、61款、58款和5款。

注：產品數量少于5款的保健食品歸為“其他”。         

5.2進口備案產品

2021年已備案進口保健食品中，補充多種維生素礦物質的產品為主流產品，備案量為10款。其次為補充多種B族維生素的產品，備案量為4款，補充維生素C的產品，備案量為2款。 

注：產品數量少于1款的保健食品歸為“其他”。

瑞旭觀點

自2021年6月1日開始，以輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油或褪黑素為單一原料的保健食品執行備案制，同時2021年凝膠糖果和粉劑被納入保健食品備案劑型。短短半年時間，以輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油或褪黑素為單一原料的備案產品備案數量達到了265款（該類產品備案目前僅適用于國產產品）。凝膠糖果以及粉劑這兩種新劑型備案產品的備案量共有62款。這些法規的施行，使得2022年企業在備案產品的原料選擇、功能聲稱以及劑型選擇方面獲得更多的空間。

此外，2021年12月20日，國家市場監督管理總局發布了《保健食品原料目錄營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》等三個征求意見稿，擬對保健食品原料目錄新增DHA、大豆分離蛋白、乳清蛋白等6個原料。其中“營養素補充劑目錄”擬新增營養素：DHA，該物質的功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”屬于補充營養物質的范圍，瑞旭集團認為進口企業也可申報DHA產品的備案。新版目錄對備案范圍又進一步擴大，這將為企業提供了更多的原料選擇空間、節約了更多的產品上市成本。

注：1.本文數據來源于特殊食品信息查詢平臺、國家市場監督管理總局食品審評中心和各省、市、自治區市場監督管理局的公開信息；

2.國家機構改革導致各省、市、自治區政府部門官方網站新舊網址更替，國產保健食品備案數據統計過程中可能有所疏漏，本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準；

3.由于特殊食品信息查詢平臺和國家市場監督管理總局食品審評中心信息發布滯后，據瑞旭集團所知，部分已獲得備案憑證的產品目前還未在政府部門官方網站公布，因此，保健食品實際備案量超過本文所列數據。