官方FAQ：保健食品共性問題匯總解答

2023年5月22日，國家市場監督管理總局食品審評中心就11個保健食品共性問題進行了解答，詳情見下。 

問：進口保健食品備案資質證明文件出具有哪些要求？

答：根據《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》的有關要求：

（1）出具機構：涉及境外機構出具的證明性文件應由產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具。證明性文件的原件應有出具單位、機構的蓋章或法定代表人（或其授權人）簽字。

（2）出具內容：應當按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.1、6.2、6.3項的具體要求逐項列出，不得缺項。

（3）境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認，中國境內公證機構公證。證明文件載明有效期的，應在有效期內使用。

（4）進口保健食品備案資質證明文件應使用產品生產國（地區）的官方文字，官方文字非英文的還應提供證明文件的英文翻譯件，并經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。

問：進口保健食品申請登錄賬號時聯系人授權委托書出具有哪些要求？

答：聯系人授權委托書的內容應是境外生產廠商委托聯系人辦理保健食品備案管理信息系統登錄賬號的授權（應載明聯系人的身份證號、聯系電話等），并按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.7、6.8項的要求提供相關資料。

問：進口保健食品備案人應符合哪些要求？

答：根據《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》規定，進口保健食品備案人應當是上市保健食品境外生產廠商。境外生產廠商（備案人）是指符合其所在國（地區）上市要求的法人或其他組織。

問：對于按注冊程序申報的配方含輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料質量要求如何制定？

答：對于此類產品，其申報新產品注冊、延續注冊、變更注冊、轉讓技術、證書補發時，輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的質量要求應按照保健食品用原料相關技術要求制定。

問：申報終產品為阿膠的保健食品，需注意什么？

答：根據《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監許〔2010〕2號），“終產品為阿膠的保健食品，其產品質量標準應當符合《中國藥典》的有關規定”，即標志性成分需制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）指標。終產品為阿膠的新產品注冊申報時，應按上述要求制定標志性成分。

因特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）為《中國藥典（2020版）》新增的指標，對于此前已批準的終產品為阿膠的產品，其在申報延續注冊、變更注冊、轉讓技術、證書補發時，需增訂該指標為標志性成分，并提交該指標三批產品穩定性試驗報告。

問：對于標志性成分、衛生學、穩定性試驗，需要重做或補做試驗項目時，所用受試樣品是否必須與原受試樣品同批號？

答：原則上應該使用與原受試樣品同批號的樣品進行試驗，如果原來的樣品已超過產品保質期，可以使用另外批號的樣品進行試驗，但應說明理由。

問：已批準的保健食品發生哪些變化需提出變更注冊申請，如何提交材料？

答：保健食品變更事項應僅限批準證書及其附件載明內容，且不得導致產品安全性、保健功能、質量可控性發生實質性改變。例如：改變產品名稱、注冊人名稱及地址、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項、輔料種類、生產工藝（主要工序及關鍵工藝參數）、感官要求描述、鑒別、原輔料質量要求、硬膠囊殼種類，理化、微生物、標志性成分指標及檢測方法，直接接觸產品包裝材料種類、名稱及標準等，申請變更注冊時應按照《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關材料。

對未在批準證書附件中載明的非主要工序及非關鍵工藝參數進行調整的，無需提出變更注冊申請。

問：《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》已發布實施，對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》的已批準產品，是否需要提出變更注冊申請，如何提交材料？

答：對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》的已批準產品，若2003版方法依舊適用本產品則無需提出變更注冊申請。確需提出變更注冊申請的，應按照《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》中“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關材料。與原檢測方法相比，擬變更方法的原理與操作步驟未發生變化的，還應提供三批產品新老方法檢測比對結果；方法原理或操作步驟發生變化的，還應進行方法學研究，參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法理化部分 總則》，考察擬變更方法的精密度、準確度、線性范圍等，并提供研究資料。

問：安全性評價試驗中可以使用非定型樣品嗎？

答：根據《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的規定，原則上，試驗應使用完整包裝的樣品；因檢驗工作需要確需使用非定型樣品的，應提供非定型樣品的生產和處理過程，以及食品檢驗機構出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明。

問：所有益生菌原料都必須按照《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》進行安全性評價嗎？

答：是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》和《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》進行安全性毒理學的檢驗與評價，其中《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》規定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌（子實體除外）和酵母的安全性評價中的致病性（毒力）檢驗與評價程序和方法，適用于保健食品原料用菌種（包括保健食品配方用及原料生產用菌種）的致病性檢驗與評價。

問：保健食品酒劑度數有何要求？

答：根據《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》規定，申請注冊以酒為載體的保健食品，產品酒精度數不得超過38度。

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