瑞旭FAQ：跨境電商平臺銷售的保健食品需要注冊或備案嗎？—2023年第八期

根據近期客戶在保健食品和普通食品上的關注點，瑞旭集團結合多年經驗，就以下常見問題進行了匯總解答，以供企業參考： 

1. 跨境電商平臺銷售的保健食品不需要申請保健食品注冊或備案的法律依據是什么？

答：法規依據為《關于完善跨境電子商務零售進口監管有關工作的通知》（商財發〔2018〕486號）。該通知中明確指出：對跨境電商零售進口商品按個人自用進境物品監管，不執行有關商品首次進口許可批件、注冊或備案要求。

2. 益生菌類保健食品，配方是否可以和其他有相同功效的原料復配？比如藥食同源類原料

答：對于益生菌類保健食品，可以與其他具有相同功效的原料復配。但請注意，功能性保健食品的配方配伍應科學合理，在申報注冊時應提供有效的文獻資料等科學依據說明產品配方配伍的安全性和功能性。

 3. 對于缺乏保健食品原料使用依據的原料，如何用于保健食品？

答：若想要在保健食品中使用缺乏保健食品原料依據的原料，主要有以下兩種途徑：

（1）先進行新食品原料申報。當該原料批準為新食品原料后，將其作為原料用于保健食品中，并申請保健食品注冊。（即第一步申請新食品原料，第二步申請保健食品注冊）

（2）在申請保健食品注冊時，將該原料作為保健食品新原料，參照新食品原料安全性審查的有關規定對其進行安全性評估，并提交保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產工藝、質量要求、檢驗報告。（即直接申請注冊含有新原料的保健食品）

4. 已經列在GB 2760中的、且本身也已經有國家標準的食品添加劑，可以用作注冊類保健食品的功效原料嗎？

答：請注意，GB 2760是食品添加劑使用標準，不可作為保健食品原料的使用依據。對于已經列入GB 2760中的某個食品添加劑，若另有用作保健食品原料的使用依據或屬于傳統可用于保健食品的原料，則可以用作注冊類保健食品的功效原料。

5. 特殊膳食用食品，允許使用哪些氨基酸？不考慮作為GB 2760中的食品添加劑（如：食品用香料）

答：特殊膳食用食品包含多種產品類別，允許使用氨基酸作為營養素的特膳類別如下：

• 根據《GB 25596-2010特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》和《GB 29922-2013特殊醫學用途配方食品通則》，允許在特醫嬰配和1歲以上的特醫食品中添加氨基酸，所使用的氨基酸來源應符合相應標準附錄和（或）GB 14880的規定。
• 根據《GB 10765-2021 嬰兒配方食品》和《GB 10766-2021 較大嬰兒配方食品》，允許在嬰兒配方食品和較大嬰兒配方食品中添加氨基酸，所使用的氨基酸來源應符合相應標準附錄和（或）GB 14880的規定。
• 根據《GB 24154-2015運動營養食品通則》，允許在運動后恢復類、速度力量類的運動營養食品中添加氨基酸，所使用的氨基酸來源應符合相應標準表2。

往期精彩回顧：

• 瑞旭FAQ：保健食品現在能申報嗎？—2023年第一期
• 瑞旭FAQ：保健食品申請門檻？—2023年第二期
• 瑞旭FAQ：新食品原料的申請人資質？—2023年第三期
• 瑞旭FAQ：如何體現食品添加劑新品種的技術必要性？—2023年第四期
• 瑞旭FAQ：特醫食品是否可以委托生產？——2023年第五期
• 瑞旭FAQ：食品添加劑新品種申報下來有沒有保護期？—2023年第六期
• 瑞旭FAQ：保健食品申報時配方可以保密嗎？  —2023年第七期