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瑞旭科新生物
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              母乳低聚糖（HMOs）在中國的申報和審評進程
              
來源 瑞旭集團
作者 
              2023年2月10日，國家食品安全風險評估中心（CFSA）發布最新一期的食品添加劑新品種公開征求意見，其中2’-巖藻糖基乳糖的審評又有新進展！同時，回顧去年，以“2’-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、征求意見、延期通知”等為熱度的詞語多次被提及，也讓公眾對這類物質的申報進程打了個問號。
              為此，瑞旭集團特整理了近幾年來母乳低聚糖物質的申報、審評以及通知書送達情況，帶您詳細了解它們在中國的合規腳步。
              一、2’-巖藻糖基乳糖（合成法）：已征求意見
              序號
              受理信息（時間/受理編號）
              審評信息/狀態
              1
              2021.07.02
              衛食添新申字(2021)第0028號
              2'-巖藻糖基乳糖（合成法）
              2021.07.26：發布延期通知書信息
              2021.10.21：公開征求意見（關于公開征求喹啉黃鋁色淀等11種食品添加劑新品種意見）
              2021.11.22：發布延期通知書信息
              2022.01.18：發布延期通知書信息
              根據此前的公開征求意見內容可知，合成法的2’-巖藻糖基乳糖是以L-巖藻糖和D-乳糖為原料，經反應制備而成；申報用于01.03.02調制乳粉（僅限兒童用乳粉），使用量為1.2 g/L（以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）。
              目前，該物質自2022年1月份發布延期通知書后，暫無最新進展。
              二、2’-巖藻糖基乳糖（發酵法）：多個產品已征求意見
              序號
              受理信息（時間/受理編號）
              審評信息/狀態
              1
              2021.10.18
              衛食添新申字(2021)第0048號
              2'-巖藻糖基乳糖
              2021.11.22：發布延期通知書信息
              2022.01.18：發布延期通知書信息
              2022.04.15：公開征求意見（公開征求乳糖酶等3種食品添加劑新品種意見）
              2022.06.13：發布延期通知書信息
              2022.07.28：發布延期通知書信息
              2022.10.28：公開征求意見（關于公開征求聚天冬氨酸鉀等10種食品添加劑新品種意見）
              2023.01.19：發布延期通知書信息
              2
              2021.11.03
              衛食添新申字(2021)第0050號
              2'-巖藻糖基乳糖
              2021.11.22：發布延期通知書信息
              2022.01.18：發布延期通知書信息
              2022.04.15：公開征求意見（公開征求乳糖酶等3種食品添加劑新品種意見）
              2022.06.13：發布延期通知書信息
              2022.07.28：發布延期通知書信息
              2022.10.28：公開征求意見（關于公開征求聚天冬氨酸鉀等10種食品添加劑新品種意見）
              2023.01.19：發布延期通知書信息
              3
              2022.11.15
              衛食添新申字(2022)第0085號
              2'-巖藻糖基乳糖
              2023.01.19：發布延期通知書信息
              4
              2023.01.05
              衛食添新申字(2023)第0003號
              2'-巖藻糖基乳糖
              2023.02.10：公開征求意見（關于公開征求β-淀粉酶等5種食品添加劑新品種意見）
              截止目前，已有三個發酵法來源的2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）新品種發布征求意見，它們的執行標準相同，生產菌株各不相同，具體如下：
              營養強化劑
              來源
              供體
              2'-巖藻糖基乳糖
              2'-fucosyllactose
              大腸桿菌 K-12 DH1 MDO
              E. coli K-12 DH1 MDO
              螺桿菌 (Helicobacter spp.)a
              大腸桿菌 K-12 MG1655
              E. coli K-12 MG1655
              螺桿菌 (Helicobacter spp.)a
              大腸桿菌 BL21(DE3)
              E. coli BL21(DE3)
              奈瑟菌 (Neisseria spp.)a
              a為α-1,2-巖藻糖基轉移酶供體
              根據最新的征求意見內容可知，發酵法來源的2'-FL的用量及使用范圍情況如下表：
              物質
              食品分類號
              食品名稱
              備注
              2'-FL
              01.03.02
              調制乳粉（僅限兒童用乳粉）
              當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5 g/kg。
              13.01.01
              嬰兒配方食品
              13.01.02
              較大嬰兒和幼兒配方食品
              13.01.03
              特殊醫學用途嬰兒配方食品
              三、乳糖-N-新四糖（發酵法）：已征求意見
              序號
              受理信息（時間/受理編號）
              審評信息/狀態
              1
              2021.10.18
              衛食添新申字(2021)第0049號
              乳糖-N-新四糖
              2021.11.22：發布延期通知書信息
              2022.01.18：發布延期通知書信息
              2022.03.23：發布延期通知書信息
              2022.06.13：發布延期通知書信息
              2022.07.28：發布延期通知書信息
              2022.10.28：公開征求意見（關于公開征求聚天冬氨酸鉀等10種食品添加劑新品種意見）
              2023.01.19：發布延期通知書信息
              乳糖-N-新四糖（LNnT）是以乳糖等為原料，經發酵、提純、干燥等工藝制得的營養強化劑物質。該物質于2021年申報，經多次延期、補正后，于2022年10月發布公開征求意見。今年1月份，衛健委再次發布了該物質的延期通知信息。
              根據征求意見稿，該物質的生產菌、申報用量和使用范圍情況如下：
              營養強化劑
              來源
              供體
              乳糖-N-新四糖
              Lacto-N-neotetraose
              大腸桿菌K-12 DH1 MDO
              E. coli K-12 DH1 MDO
              奈瑟菌 (Neisseria spp.)a和螺桿菌 (Helicobacter spp.)b
              a為β-1,3-N-乙酰氨基葡萄糖轉移酶供體
              b為β-1,4-半乳糖苷基轉移酶供體
               
              物質
              食品分類號
              食品名稱
              使用量
              備注
              LNnT
              01.03.02
              調制乳粉（僅限兒童用乳粉）
              0.2-0.6 g/L
              （以純品計，以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）
              當與2’-巖藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5 g/kg。
              13.01.01
              嬰兒配方食品
              13.01.02
              較大嬰兒和幼兒配方食品
              13.01.03
              特殊醫學用途嬰兒配方食品
              結語：
              根據衛健委和CFSA的公開渠道查詢匯總，目前僅有2’-FL和LNnT兩種母乳低聚糖物質的受理和審評進展，但母乳低聚糖作為近兩年來的熱門原料，企業申報熱情極高，相信更多種類的母乳低聚糖也很快會出現在申報行列中。
              如您有任何與新食品添加劑申報相關的問題，歡迎隨時聯系瑞旭集團！
              相關推薦：
              上一篇：瑞旭集團參展博鰲健康食品科學大會暨博覽會（已結束）
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