母乳低聚糖（HMOs）——預期獲批后的應用及相關企業布局

母乳低聚糖（HMOs）是人乳中僅次于乳糖和脂肪的第三豐富成分，是一組嬰兒腸道無法消化的復合糖，但是能促進和指導嬰兒腸道建立健康的微生態環境，使有益菌的腸道微生物成為腸道優勢菌種。目前，歐洲、美國、亞洲部分地區都已批準了包括2'-巖藻糖基乳糖在內的HMOs的應用。

一、HMOs在國內申報獲批情況：多個產品已征求意見

 關于HMOs在國內申報的詳情，可通過母乳低聚糖（HMOs）在中國的申報和審評進程進一步了解。

二、HMOs獲批后如何在終端產品中應用？

根據目前幾款HMOs受理后的公開征求意見，其應用范圍主要包括兩個方面：1. 調制乳粉；2. 嬰幼兒配方食品；3. 特殊醫學用途嬰兒配方食品。

這些原料獲批后，如何在上述食品類別中合規應用呢？

●  調制乳粉

調制乳粉屬于普通食品，所以獲批后的HMOs作為營養強化劑新品種，可直接向這類產品中添加，產品上市銷售前無需進行注冊或備案。建議企業在添加獲批HMOs時注意以下幾個方面:

1) 產品中HMOs的使用量要符合其批準公告的要求。

2）根據GB 28050的要求，應在產品標簽的營養成分表中標識所強化的HMOs含量。

3）產品應符合《GB 19644 乳粉》標準中關于調制乳粉的相關要求。

●  嬰幼兒配方乳粉

嬰配奶粉在我國實施產品配方注冊管理制，產品在上市之前必需向市場監管總局進行產品配方注冊申請，獲得產品注冊證書后方可上市銷售。HMOs獲批后，嬰配奶粉企業若計劃在一款已完成注冊的嬰配奶粉中添加這類原料，將會涉及產品配方的變動，需要提前向市場監督管理總局提出申請，申請通過后才能將新配方上市銷售。

由于嬰幼兒配方食品中添加的膳食纖維品種和(或)量的不同不作為配方差異性，HMOs擬在嬰幼兒配方食品中的應用與奶粉新國標實施的碰撞，可能出現以下情況：

以上內容根據HMOs征求意見公告和現有嬰配奶粉注冊法規進行解讀，最終要求請以HMOs批準后官方公告為準。

●  特殊醫學用途嬰幼兒配方食品

作為膳食纖維來源，HMOs在特殊醫學用途嬰兒配方食品的應用限量要求與嬰幼兒配方食品相同。若在已注冊配方中計劃添加HMOs，根據《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017版）》，涉及產品配方可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學臨床效果事項的變更，應按照新產品注冊要求提出變更注冊申請。

預期相關要求很有可能與嬰配奶粉類似。當然，最終要求請以HMOs批準后官方公告為準。

三、企業在HMOs新賽道的布局

HMOs已成為繼DHA、OPO、乳鐵蛋白等成分之后，嬰配奶粉企業重點研究的新對象之一。

●  檢測方面

飛鶴聯合國家奶業科技創新聯盟等單位已共同完成了HMOs的團標—《嬰幼兒配方乳粉中7種母乳低聚糖含量的測定-液相色譜質譜法》，這是國際首個HMOs在嬰配奶粉中的檢測方法標準。

●  原料方面

國外巨頭占據了大部分HMOs市場，如巴斯夫、菲仕蘭、杜邦、帝斯曼和Jennewein等。國內企業也看準了HMOs領域的巨大商機，已紛紛開始入局。

●  嬰配市場方面

HMOs是市場中營養化追求的元素之一，眾多知名品牌參與布局該差異化賣點領域。如惠氏、雀巢，在該領域呈現領跑者姿態。另外，愛他美、雅培、合生元、美贊臣、美素佳兒等企業也紛紛布局了MHOs嬰幼兒配方奶粉的品類。國內市場，由于政策上暫時還未允許，因此國內添加HMOs的嬰幼兒配方奶粉均依靠跨境購買。

通過原料生產商在HMOs的不斷投入，亦說明HMOs具有較大的市場空間，如果國家標準通過了HMOs的應用，未來HMOs必定會成為嬰幼兒配方奶粉市場中配方優化的熱門選擇。

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