瑞旭FAQ：如何體現食品添加劑新品種的技術必要性？—2023年第四期

根據近期客戶在食品添加劑新品種申報上的關注點，瑞旭集團結合多年申報經驗，就以下常見問題進行了匯總解答，以供企業參考：

往期精彩回顧：

• 瑞旭FAQ：保健食品現在能申報嗎？—2023年第一期
• 瑞旭FAQ：保健食品申請門檻？—2023年第二期
• 瑞旭FAQ：新食品原料的申請人資質？—2023年第三期

1. 食品添加劑新品種申報時，“證明技術上必要且有效的材料或文件”按照什么執行？

答：根據《關于規范食品添加劑新品種許可管理的公告》(衛生部公告2011年第29號)，在申報食品添加劑新品種時，申請人應當提交能證明該新品種在技術上確有必要和使用效果的材料，包括以下4部分內容：

（一）食品添加劑的功能類別及作用機理；

（二）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；

（三）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料；

（四）其他有關技術上確有必要的資料。

如是申請食品用香料新品種的，可免于提交上述第（二）、（三）項資料。

此外，瑞旭集團結合自身申報經驗，對新品種申報的技術必要性重點內容進行解讀——《如何體現食品添加劑新品種的技術必要性？》

2. 食品添加劑新品種申報的時候，申報的使用范圍多的話會不會影響申報成功率？

答：應具體情況具體分析。一般來說，申報使用范圍越多，申請人需要提供的技術必要性資料越多。如果沒有充分的技術必要性及國外批準依據等資料支撐，則會影響物質的申報成功率。

3. 食品添加劑新品種申報的時候，“毒理學評價資料”按照什么指導文件來執行？

答：食品添加劑新品種申報時，“毒理學評價資料”需根據《GB 15193.1-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價程序》中第4部分對不同受試物選擇毒理試驗的原則來執行。

更多關于毒理報告的要求，可通過《保健食品和三新食品注冊提交的毒理試驗報告有什么要求？》一文了解詳情。

4.【轉基因微生物食品添加劑】申報的時候，農業部和衛健委各自會比較看重哪些內容？

答：相較于其他食品添加劑新品種，轉基因微生物食品添加劑的申報更為復雜，需要經過兩個監管部門的評估或審批。

1）農業農村部：重點是對食品添加劑新品種所使用的轉基因微生物進行安全性評價，包括受體微生物、基因操作、動物用轉基因微生物、以及轉基因微生物生產的終產品的安全性；

2）國家衛健委：重點是對由該轉基因微生物生產的終產品，即該轉基因微生物食品添加劑進行審評審批，注重對添加劑的技術必要性，安全性資料等的評估。

5. 2’-巖藻糖基乳糖（2’-FL）已被多次申報，其他企業或個人還需要再次申報嗎？

答：需要申報。因為各企業生產加工2’-FL所使用的轉基因菌株不同，即生產菌信息中的來源、供體不同。同時，考慮各家轉基因操作的不同，需要重新對其進行安全性評估。

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