瑞旭FAQ：特醫食品是否可以委托生產？——2023年第五期

根據近期客戶在FSMP注冊申報上的關注點，瑞旭集團結合申報經驗，就以下問題進行了匯總解答，以供企業參考：

往期精彩回顧：

• 瑞旭FAQ：保健食品現在能申報嗎？—2023年第一期
• 瑞旭FAQ：保健食品申請門檻？—2023年第二期
• 瑞旭FAQ：新食品原料的申請人資質？—2023年第三期
• 瑞旭FAQ：如何體現食品添加劑新品種的技術必要性？—2023年第四期

1. 特醫食品是否可以委托生產？

不可以。特醫食品的申請人應當是生產企業。注冊證書也不得轉讓。

根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀中明確規定申請人應當是生產企業，包括擬向我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業，除此之外，申請人還應當具備相應的研發、生產和檢驗能力。

2. 特殊醫學用途配方食品注冊和食品生產許可的關系及辦理順序？

擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業：

（1）首先應當依法取得相應經營范圍的營業執照；

（2）根據特醫食品注冊管理辦法規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，取的產品注冊證書后；

（3）再根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請。

3. 如何確定某種氨基酸能否用于特醫食品？

可用于特醫食品的氨基酸種類應參考GB 25596《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922 《特殊醫學用途配方食品通則》的附錄B。除了最簡單的甘氨酸外，人體蛋白質均為L型氨基酸組成，因此特醫食品允許批準使用的氨基酸均為L型單體氨基酸及其鹽類。

因我國單體氨基酸缺乏食品安全執行標準、原料廠家不能申請相應類別的食品生產許可證等問題，氨基酸在國產特醫食品中應用一度受限。目前這一行業困境正在被解決。您可通過《買不到符合要求的氨基酸原料，無法生產特殊膳食用食品？行業困境正在被解決》一文了解詳情。

4. 淀粉酶、蛋白酶、木瓜淀粉酶是否可以作為原料用于特醫食品？

不可用。酶類是具有生物活性的蛋白質，而特醫食品注冊申請材料項目與要求中規定產品配方中不得添加標準中規定的營養素和可選擇成分以外的其他生物活性物質。

5. 進口的特醫食品是否需要現場核查？

需要。特殊醫學用途配方食品注冊申請材料通過受理機構受理后，審評機構應當對申請材料進行審查，并根據實際情況需要組織對申請人進行現場核查。對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業的實際情況，確定境外現場核查和抽樣檢驗的時限。

進口特殊食品注冊現場核查參照市場監管總局關于發布《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）》的公告。

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