瑞旭QA總結：保健食品備案注冊申報經驗分享和難點分析

瑞旭于7月18日舉辦網絡研討會：保健食品備案注冊申報經驗分享和難點分析，現特根據研討會中企業同行們提出的問題做如下總結解答，以期能夠幫助企業更好地了解保健食品備案注冊申報注意事項。

問：DHA為什么可以納入進口備案類別？

答：根據《中華人民共和國食品安全法》第七十六條：首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。根據《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》，DHA對應的保健功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”屬于“補充維生素、礦物質等營養物質”的范疇，因此可以納入進口備案類別。

問：進口保健產品，可以用海外的自建方法檢測嗎？

答：可以（法規中已指定檢測方法的項目除外）。檢測方法非國家標準、地方標準、行業標準或技術規范等的，需要提供方法學研究資料。

問：蛋白質申請保健食品備案，對乳清蛋白粉的粒度有要求嗎？可以使用28050里的功能聲稱嗎？

答：對保健食品原料-乳清蛋白自身，無粒度要求。對以乳清蛋白為原料生產的保健食品，產品技術要求中需要設粒度指標，應參考《中國藥典》的有關規定制定。

 GB 28050不適用于保健食品，因此GB 28050中關于蛋白質的功能聲稱不能用于保健食品。

問：保健食品資料遞交后，官方多久會給答復？

答：注冊審評時限：審評中心應在60個工作日內完成申請材料的審查。必要時，經審評中心主管領導批準，審評時限可延長20個工作日。

備案審評時限：沒有規定，但通常也不會晚于60個工作日。

問：保健食品的穩定性試驗，可以自檢嗎？

答：可以自檢，也可以委托具有法定資質的食品檢驗機構檢驗。

問：如果沒有生產許可辦理備案，先申請備案還是先生產許可？

答：企業可以根據《保健食品生產許可審查細則》，以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質，再辦理保健食品備案。具體操作程序各個省份不盡相同，建議工廠提前向所在地的省級市場監督管理局提前咨詢。

 問：進口保健食品備案，開通備案賬號需要提供企業資質證明，證明中需要體現產品名稱，那么后期有新產品需要備案，需要重新申請賬號嗎？

答：不用重新申請賬號。申請新產品備案時，按新產品名稱出具各個證明文件，用于新產品備案即可。

 問：同一個產品，不同的包裝材料，包裝形式，需要額外提供什么材料？（如鋁塑包裝和瓶裝兩種）

答：備案人擬選用兩種或以上直接接觸產品的包裝材料時，如果產品新申請備案，除在產品技術要求的“直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準”中注明不同的包裝材料外，還應該對使用不同包裝材料生產的產品分別出具相應所有的檢驗報告。已獲得備案憑證的產品擬增加直接接觸產品的包裝材料時，應該按照備案變更的程序提交相關變更材料。

問：在保健食品的配料表上，除了標識規范的配料名稱，還可以加上注冊商標嗎？

答：不可以，配料表需要跟保健食品批件中的標簽說明書樣稿保持一致，不能加上配料的注冊商標。

問：功能評價方法預計何時出臺？

答：保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）于2018年7月被廢止后，國家市場監督管理總局分別于2020年11月及2022年1月兩次對新版保健食品功能評價方法向社會公開征求意見。相信在社會各界的踴躍建議和政府部門的修訂完善下，正式版功能評價方法很快就會落地，屆時，24個保健功能的產品注冊工作將有序推進。

但值得一提的是，目前有9個保健功能評價方法（抗氧化、對胃粘膜損傷有輔助保護功能、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進排鉛、減肥、清咽）是現行有效的（國食藥監?；痆2012]107號）。

2023年，瑞旭將結合食品合規領域的關注熱點，推出一系列公益網絡研討會，為企業解讀法規，提供建議，并答疑解惑。瑞旭歡迎您的關注和參與。

相關推薦：

• 半年報—2023上半年保健食品注冊情況分析
• 半年報—2023上半年保健食品備案情況分析
• 瑞旭FAQ：跨境電商平臺銷售的保健食品需要注冊或備案嗎？—2023年第八期
• 瑞旭FAQ：保健食品申報時配方可以保密嗎？  —2023年第七期