2023年上半年FSMP產品爆發式增長-國內125款特醫食品注冊信息匯總分析

根據國家市場監管總局特食司所公布的信息來看，目前在我國注冊成功的境內外特醫食品已達125款。2023年新增首款增稠組件，僅上半年就新增了31款FSMP產品，分別為14款國產全營養產品、13款國產非全營養產品、3款國產特醫嬰配產品、1款進口特醫嬰配產品，吉林麥孚營養科技有限公司超過雅培成為注冊產品最多的第二企業。注冊關鍵信息匯總請見下文。

1. 特醫食品注冊現狀匯總分析

截至目前，共計125款特醫食品完成注冊申請（其中3款已注銷），國產95款，進口30款，國產產品注冊數量已遠超進口產品。在已批準的125款產品中，粉狀產品居多，有92款產品的劑型為粉狀，其余33款為液態產品。

從產品類型來看，如下圖所示，已獲批產品中有42款為特殊醫學用途嬰兒配方食品，占到了總數的34%；45款為非全營養配方食品，占到了總數的36%；37款為全營養配方食品，特定全營養配方食品僅有1款。

注：125款產品的具體名稱、注冊企業及注冊編號、有效期等詳細信息，請查詢本文最下方附錄（獲批信息以官網發布為準）.

 圖1. 各類產品獲批數量

 具體產品注冊信息如下：

表1. 特醫食品類型及相應獲批情況

2. 申報企業情況分析

按企業來看，目前共有42家企業獲得特醫食品注冊，國內獲得注冊證書的企業達到35家，雀巢仍以共計12款產品成為在華獲批產品數量最多的企業，國產企業吉林麥孚營養科技有限公司反超雅培緊隨雀巢之后。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領先級的特醫食品企業，在非嬰兒特醫食品和嬰兒特醫食品領域均有產品獲批。而境內企業存在產品單一化現象，如國內藥企主要集中于非嬰兒特醫食品領域，國內乳品企業主要集中于嬰兒特醫食品領域，僅部分營養企業均涉足嬰兒特醫食品和非嬰兒特醫食品。從注冊企業和產品數量來看，境內注冊企業和產品持續增多，早已遠超境外企業并占據了主導地位。目前特醫食品的注冊主要集中于乳品、營養健康、制藥等企業。

各企業獲批產品數量的具體情況如下圖所示：

圖2. 各企業獲批特醫食品的數量

 3.歷年特醫食品注冊類型分析

自2017年第一款特醫嬰配產品注冊成功后，特醫食品注冊大門正式打開。由圖3可知，特醫嬰配呈現高開低走的趨勢，其注冊主要集中于2018年和2019年，非全營養配方的注冊則集中于2021年。2022年總注冊量較少，但注冊產品類型增多，且新增了首款特定全營養配方食品。2023年僅上半年就新增了31款產品，新增了首款增稠組件，注冊類型主要集中于全營養和非全營養產品，其占比高達87%。注冊量相比于2022年的全年注冊量，呈現爆發式增長。

歷年特醫食品注冊類型趨勢如下圖所示。

圖3.歷年特醫食品注冊類型趨勢圖

以上就是CIRS對中國特殊醫學用途配方食品注冊現狀的分析。更多關于特醫食品注冊的信息，請點擊特殊醫學用途配方食品注冊

附錄：125款已注冊特醫食品的詳細信息

表2. 125款獲批的特醫食品