獨家！新食品原料近10年的通過率和審批周期變化分析

一款新食品原料的合規進度通常會引起廣泛關注。一方面，我國新食品原料往往是行業內的流行“新寵”，代表食品領域的開發方向和市場消費新趨勢；另一方面，為全面評估食用安全性，它的申報要求嚴格，整個申報周期也在“三新食品”中相對最長。然而這就意味著其合規之路漫長、獲批幾率渺茫嗎？

《新食品原料安全性審查管理辦法》于2013年10月1日實施，距今已有十年。值此機會，瑞旭集團統計分析了10年間新食品原料的審評通過率，同時淺析審批周期的變化，從數據角度為各企業提供參考。

一、 新食品原料的受理總數和通過率分析

瑞旭集團將新食品原料的受理總數及通過率統計如下：

注：統計包括 “終止審查”及衛健委發布公告中所有獲批的新食品原料

●  受理方面：2014和2018年新食品原料受理數量低于其他年份。2014年是新《辦法》的初步執行階段，且新增加了“安全性評估意見”這項資料?？傊?，相關政府部門和企業在面對新職能和新法規需要一定的適應時間；2018年受到國家機構改革等因素的影響，未有原料受理信息公開。而近年來，“健康中國”戰略落地、全民食品消費意識不斷升級，新食品原料的應用領域正不斷擴大，企業申報熱情高漲：2021年和2022年，新食品原料的受理數量均高達20余款，處于14年以來的高峰。

●  通過率方面：截止目前，2016年受理的15款原料中已有13款批準，通過率達87%。其他年份的通過率基本保持穩定。據瑞旭集團分析，個別原料的審評周期長達6年以上，而2021及2022年受理的原料，已有多款原料在1-2年內速度獲批，剩下的大部分原料預計在后續兩年會陸續批準。隨著市場需求增加、企業對新原料申報要求認知度的提升，以及國家政策的支持下，相信通過率必然會是一個穩中有升的積極趨勢。

注：仍有許多原料在審評審批過程中，因此隨著“三新公告”的不斷發布，歷年的通過率（尤其是2020~2023）將不斷提升。

二、 新食品原料的審評審批周期分析

以每年衛健委公開發布的官方可查信息為數據源，瑞旭集團將從2014年到2023年3月底獲批的新食品原料申報周期（從受理到獲批）分4種情況總結：即1年內、1~2年內、2~3年和3年以上（見下圖2）；另外，考慮微生物原料的具有特殊性，我們以微生物新品種和原料新品種為區別，討論不同類型的申報周期占比（見下圖3）。

注：終止審查名錄更新不體現具體時間，申報周期無從考證。因此不計入本次數據統計。

●  整體看來，申報周期正逐漸縮短。新食品原料提交受理后，會經歷專家評審、補充資料、再次提交審評、公開征求意見、獲得批準公告等過程，新食品原料從受理到最終獲批一般需要1~3年。不過，近兩年申報周期大有縮短趨勢。例如：2022年以來公告獲批的原料，審評審批周期絕大多數在1年內：

●  微生物類原料正流行。以“益生菌”為主的微生物原料近年來頗受市場歡迎，申報占比也逐年增高。分離或研制一款新的微生物并研究其功效、食品加工性能、甚至開展臨床研究等，需要持續的研究攻關；同時，在申報時需要提交額外的菌種鑒定、微生物耐藥和產毒能力報告等資料。令人欣喜的是，2021年至今獲批的鼠李糖乳桿菌MP108、長雙歧桿菌長亞種BB536和假腸膜明串珠菌等微生物原料從受理到通過的申報周期均在2年之內。

三、瑞旭觀點

●  新食品原料的受理數量和通過率穩中有升

如前文，2021年和2022年新食品原料的受理數量均高達20余款，且相比以前，近年通過獲批的創新型食品原料占比逐漸增多，如二氫槲皮素、PQQ-2Na、甘蔗多酚等……這充分體現了國家對新食品資源開發的支持和鼓勵，給予了企業充分的熱情和信心，隨著需求不斷增大，相信未來越來越多的新食品原料會在中國受理、獲批、并產業化落地。

●  縮短申報周期，企業如何做？

從上文可以看到，大部分新食品原料從提交受理到最終批準需要1~3年時間，微生物類的原料相對更長一點。不過分析表明：近年來申報周期有逐漸縮短的趨勢。瑞旭集團認為，這與申報單位對法規要求的認知日益提升和前期充分的研發息息相關。

提交受理是申請人階段性完成準備工作，迎接審評機構“大考”的一個節點。而在此之前，企業還需要花費大量時間對自身物質開展深入的研究，方才有縮短申報周期的底氣。因此建議企業：在正式申請前，針對自身物質特性，結合申報要求，開展全面的研究工作，在原料來源、申報的社會經濟價值、物質安全性、營養性、國內外批準和使用情況、工藝穩定性、質量可控性等方面做好詳盡的資料積累。

最后，讓我們回到最初的問題：新食品原料的合規之路并不漫長，但不打無準備之仗，方能立于不敗之地。疫情的寒冬已經消散，瑞旭集團愿與企業一起迎接審批的春天！

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