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              醫療器械
              瑞旭集團
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              為充分發揮法治宣傳教育基地作用,促進藥品監管人員行政執法能力持續提升,推動企業更好落實主體責任,增強人民群眾對藥品法律法規的理解,國家藥品監督管理局高級研修學院在開展學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育期間,舉辦藥品監管法規公益培訓。
              醫療器械臨床試驗是確保醫療器械安全有效性的重要步驟。在實施臨床試驗之前,醫療器械必須經過一系列嚴格的檢測和評估,包括實驗室研究和動物實驗等。臨床試驗階段是最后一道關口,也是最關鍵的一步。
              截至2023年7月18日,已有11個省份實行注冊證轉移制度,其中浙江為新增省份,湖南注冊證轉移制度已于2022年6月取消此政策。
              上海市藥品監督管理局組織制定了《上海市創新醫療器械注冊指導服務工作規范》
              2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個,其中涉及醫美領域的共21個。
              2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個
              國家藥監局組織修訂發布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則,分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行了修訂,調整了預期用途等內容表述。
              本審評要點適用于體外膜氧合(ECMO)耗材產品,如膜式氧合器、離心泵泵頭、體外循環管路和體外循環插管等組件,有需求企業可下載原文
              歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合杭州??茩z測于2023年7月28日在上海市黃浦區南京西路338號仙樂斯廣場2樓薈立方圖蘭朵廳舉辦的“醫用美容儀產品合規技術研討會”。
              器審中心發布醫用無針注射器注冊審查指導原則等4項醫療器械產品注冊審查指導原則,醫用無針注射器屬《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下的03無針注射器,管理類別為第三類。一次性使用人體動脈血樣采集器屬于《醫療器械分類目錄》中22臨床檢驗器械目錄下11采樣設備和器具項下01動靜脈采血針及連接件,管理類別為第三類。一次性使用靜脈營養輸液袋,分類編碼14-02-11,管理類別為第三類。經皮腸營養導管,分類編碼14-05-01,管理類別為第三類。
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